México dio un nuevo paso en el desarrollo de terapias avanzadas contra el cáncer con la autorización del primer ensayo clínico nacional con células CAR-T de manufactura mexicana, desarrollado por la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL).
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) autorizó el protocolo, que será realizado de manera integral en el Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González”, desde la obtención y modificación genética de las células hasta su administración a los participantes.
El ensayo estará dirigido a personas adultas con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria, es decir, pacientes cuya enfermedad volvió después del tratamiento o que no respondió adecuadamente a las terapias previas.
Las células CAR-T son una terapia avanzada que utiliza células del sistema inmunitario del propio paciente, conocidas como linfocitos T, que son modificadas genéticamente para reconocer determinadas células cancerosas y atacarlas. La investigación busca evaluar su seguridad y comportamiento bajo un protocolo clínico autorizado.
La aprobación de COFEPRIS fue precedida por una evaluación científica, técnica y ética del protocolo. La autoridad sanitaria señala que la autorización de ensayos clínicos busca garantizar la protección de los participantes, la calidad científica de los estudios y el cumplimiento del marco regulatorio aplicable a la investigación en seres humanos.
Para la UANL, el proyecto representa la continuidad de un trabajo que desde años anteriores había buscado desarrollar capacidades propias para producir células CAR-T. En 2023, el Hospital Universitario ya reportaba avances en las etapas preliminares de laboratorio para desarrollar esta terapia dirigida a pacientes con leucemia linfoblástica.
El nuevo ensayo también abre una nueva etapa regulatoria para las terapias avanzadas desarrolladas en México, al establecer un precedente para su investigación clínica bajo supervisión sanitaria.
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La autorización no significa que la terapia CAR-T ya esté disponible como tratamiento general en México, sino que permite avanzar a la etapa de investigación clínica en pacientes que cumplan con los criterios establecidos en el protocolo.
COFEPRIS destacó que la autorización contribuye además a fortalecer la capacidad científica nacional y a sentar bases para el desarrollo de un marco regulatorio aplicable a terapias avanzadas.
