La compañía estadounidense Kenvue, fabricante de Tylenol, solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) que no realice cambios en la etiqueta de seguridad del producto para reflejar la investigación sobre una posible conexión entre su uso durante el embarazo y diagnósticos de autismo o TDAH en niños.
Kenvue afirmó que el acetaminofén, también conocido como paracetamol, es “uno de los medicamentos más estudiados en la historia” y que “la adopción de las revisiones de etiquetado propuestas sería arbitraria, caprichosa y contraria a la ley”.
Tylenol genera alrededor de mil millones de dólares anuales para la empresa y es su marca más vendida, según Morningstar.
Actualmente, la etiqueta del producto indica que las personas embarazadas o en período de lactancia deben “consultar con un profesional de la salud antes de su uso”.
La presión para modificar la etiqueta surgió después de que el presidente Donald Trump afirmara el mes pasado en una conferencia de prensa que las embarazadas deberían intentar “aguantar” el dolor en lugar de tomar Tylenol, a pesar de que el acetaminofén es considerado el único analgésico de venta libre seguro durante el embarazo.
Trump aseguró sin pruebas que el uso del medicamento estaba vinculado a un “riesgo muy elevado de autismo” y exhortó: “Luchen como el demonio para no tomar Tylenol”.
El dolor o la fiebre sin tratar pueden ser peligrosos tanto para la madre como para el feto, y otros analgésicos de venta libre como ibuprofeno o aspirina pueden aumentar el riesgo de complicaciones graves si se usan durante el embarazo.
El secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., indicó que su agencia lanzaría una campaña de servicio público sobre el tema y envió una carta a los médicos señalando que la decisión de tomar Tylenol “aún pertenece a los padres”, aunque su uso durante el embarazo puede causar un “mayor riesgo de afecciones neurológicas como autismo y TDAH en los niños”.
La carta también puntualiza que “no se ha establecido una relación causal” y que los estudios sobre el vínculo son “contradictorios”.
La Red de Acción por el Consentimiento Informado, organización sin fines de lucro antivacunas vinculada a Kennedy, presentó una petición ciudadana ante la FDA solicitando que se agregue una advertencia detallada a las etiquetas del acetaminofén para alertar sobre un posible aumento del riesgo de trastornos del desarrollo neurológico.
Kenvue respondió que los cambios sugeridos no están respaldados por evidencia científica y que representarían un alejamiento “inexplicable” de la posición de larga data de la FDA sobre el acetaminofén durante el embarazo.
La compañía sostuvo que se reunió con Kennedy en septiembre para defender que no existía un vínculo confirmado entre el medicamento y los trastornos neurológicos.
El sitio web de la FDA sobre el acetaminofén no ha sido actualizado para reflejar la postura de la administración Trump.
La última revisión indica que “hasta la fecha, la FDA no ha encontrado evidencia clara de que el uso apropiado de acetaminofén durante el embarazo cause consecuencias adversas en el embarazo, el parto, el desarrollo neuroconductual o la salud”.
Según el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos, estudios fiables realizados durante décadas no han demostrado que el acetaminofén cause trastornos del desarrollo neurológico en los niños.
Una investigación sobre más de 2 millones de niños publicada el año pasado no encontró asociaciones significativas entre el uso de acetaminofén durante el embarazo y autismo, TDAH o discapacidad intelectual.
Otro análisis publicado en agosto revisó 46 estudios sobre acetaminofén en el embarazo y trastornos del neurodesarrollo, concluyendo que aunque existía evidencia de asociación con autismo, solo podía demostrarse correlación, no causalidad.
Los investigadores recomendaron un uso prudente del medicamento: “La dosis efectiva más baja, la duración más corta, bajo supervisión médica, adaptada a evaluaciones individuales de riesgo-beneficio, en lugar de una limitación amplia”.
Tras las declaraciones de Trump, agencias reguladoras de la Unión Europea, Reino Unido y Health Canada confirmaron que el uso de analgésicos de venta libre durante el embarazo sigue siendo seguro.
