El Reino Unido anunció hoy que realizará un estudio para exponer a personas sanas al SARS-CoV-2. Será el primer país que realice un ensayo de estas características.
Hasta noventa jóvenes sanos, entre los 18 y los 30 años, serán infectados con el nuevo coronavirus en un entorno controlado, con la intención de medir la eficacia de tratamientos y hasta tres vacunas experimentales.
Las pruebas se realizarán en el Royal Free Hospital de Londres, dentro de una sala con nivel 3 de bioseguridad, equipada con filtros para que el aire contenido no escape y las personas del entorno no estén en riesgo. Para ello destinará un presupuesto de 37 millones de euros.
Las pruebas serán encabezadas por hVIVO, una empresa de investigación médica -filial de la irlandesa Open Orphan- que se especializa en ensayos de exposición humana, en asociación con el Imperial College London.
Estos estudios, que se conocen como de “desafío humano”, servirán para que las vacunas experimentales más prometedoras puedan pasar a la fase tres de los ensayos. También, para conocer si las vacunas más avanzadas pueden prevenir la transmisión del virus y la enfermedad conocida como Covid-19.
Además, observarán cuál es la dosis mínima del virus para que una persona acabe infectada, por lo que harán un seguimiento muy riguroso, en el entendido de que a mayor carga viral, mayor es la posibilidad de que se agrave la condición de una persona enferma.
A diferencia de los ensayos en fase tres, donde las personas realizan sus actividades cotidianas tras recibir la vacuna experimental y así exponerse al virus de forma natural, en los estudios de desafío humano se les mantiene en observación y el virus se les inocula deliberadamente.
Así, se garantiza la exposición al virus y su control. Se puede ver con exactitud cuál es la reacción del cuerpo al infectarse con el SARS-CoV-2.
Está previsto que los ensayos comiencen en enero, si se logra que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Terapias británica los autorice, para lo que ya ha establecido una comisión ética que revise cualquier impugnación al respecto. Los resultados se podrían conocer a partir de mayo del próximo año.
Este tipo de ensayos no son nuevos. En el siglo XVIII el científico Edward Jenner expuso al hijo de ocho años de su jardinero a un virus, para comprobar la eficacia de una vacuna experimental.
No obstante, en este caso se corren muchos riesgos, al tratarse de un virus para el que todavía no existe un tratamiento verdaderamente eficaz; si bien la Organización Mundial de la Salud ha señalado que la dexametasona es el único fármaco que ha mostrado efectividad en casos graves.
Lo natural en este tipo de ensayos es que se ofrezca una buena compensación económica a los participantes por poner en riesgo su salud. El pago medio suele superar los cuatro mil euros, aunque no se tienen noticias del monto que recibirán quienes participen en los ensayos que tiene previsto llevar a cabo el Reino Unido.
