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martes, octubre 26, 2021

OMS podría aprobar vacuna rusa Sputnik V a finales de 2021

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La científica jefe de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Soumya Swaminathan, ha dado a entender que el organismo internacional podría reconocer la vacuna anticovid rusa Sputnik V antes de finales de año.

Entrevistada por la agencia RIA Novosti, Swaminathan declaró que “existen algunos documentos legales que deben ser firmados por ambas partes antes de que el proceso continúe” y que actualmente ese es el principal impedimento para que la OMS apruebe el fármaco del Centro Gamaleya de Moscú para uso de emergencia.

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“Las autoridades rusas nos aseguraron que estos documentos se firmarán muy pronto”, indicó la científica jefe del organismo, agregando que una vez que se haya completado este proceso, “se reanudará la evaluación del expediente” de la Sputnik V, “se reanudará el diálogo y luego se programará la inspección”.

Swaminathan no dio posibles fechas para estas inspecciones, pero sostuvo que tendrán lugar en breve. “Si los documentos se firman en los próximos dos días, después de lo cual se reanudará la evaluación, es altamente probable que la inspección también tenga lugar hasta finales del año y el proceso podrá ser completado”, explicó.

A mediados de junio, un grupo de expertos de la OMS detectó irregularidades en la producción de Sputnik V en una planta en Ufá (Rusia). Según un documento publicado en el sitio web de la OMS, la mayoría de las observaciones están relacionadas no con el proceso de fabricación de la vacuna, sino con cuestiones de esterilidad y medioambientales. De hecho, los expertos no cuestionaron la seguridad de la vacuna misma, pero a pesar de ello se tomó la decisión de paralizar todo el proceso de validación de Sputnik V. 

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Poco después, el portavoz del presidente de Rusia, Dmitri Peskov, afirmó que el fabricante de Sputnik V ha corregido las observaciones realizadas por la OMS sobre el cumplimiento de los requisitos para producir vacunas contra el coronavirus.

En septiembre, el subdirector de la Organización Panamericana de la Salud, Jarbas Barbosa, anunció que la aprobación de Sputnik V por parte de la OMS está en suspenso a la espera de una nueva inspección de la planta del productor. “Durante una inspección de una de las fábricas que forman parte de la producción de Sputnik V, se comprobó que la planta no estaba de acuerdo con la aplicación de Buenas Prácticas de Manufactura”, explicó. 

Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son normas de procedimiento orientadas a alcanzar unos determinados estándares de calidad en el producto final. El código BPM fue establecido por primera vez en 1968 por los especialistas de la OMS. Ahora la mayor parte de estas reglas se basan en normativas de la Unión Europea o de la llamada Conferencia Internacional sobre Armonización, integrada por la propia UE, Estados Unidos y Japón. La certificación BPM tieneun carácter más ramificado, así que algunos países, incluido Rusia, cuentan con sus propias reglas regionales de procedimiento.

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