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miércoles, septiembre 22, 2021

FDA aprueba fármaco nuevo para la enfermedad de Alzheimer

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó hoy el uso de un fármaco experimental para las primeras fases de la enfermedad de Alzheimer, a pesar de que un comité asesor de la FDA concluyó el año pasado que no hay evidencia suficiente para respaldar la efectividad del tratamiento.

El fármaco se desarrolló para pacientes con deterioro cognitivo leve, no demencia grave, y su objetivo era ralentizar la progresión de la enfermedad de Alzheimer, no sólo aliviar los síntomas, según la publicación de CNN.

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En una controvertida decisión, se aprobó el primer fármaco nuevo para la enfermedad de Alzheimer en casi 20 años.

La compañía farmacéutica Biogen y su socio japonés Eisai desarrollaron aducanumab, administrado mediante infusión intravenosa para tratar la enfermedad de Alzheimer temprana. El fármaco se desarrolló para pacientes con deterioro cognitivo leve, no con demencia grave.

La agencia de salud aprobó el uso del fármaco para las primeras fases de la enfermedad de Alzheimer, a pesar de que un comité asesor de la FDA concluyó el año pasado que no hay evidencia suficiente para respaldar la efectividad del tratamiento.

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En noviembre, se le pidió al Comité Asesor de Medicamentos para el Sistema Nervioso Central y Periférico de la FDA que votara sobre varias preguntas sobre la evidencia de la efectividad del medicamento. En respuesta a una pregunta sobre si era razonable considerar los datos de un estudio positivo como la evidencia principal de la eficacia del aducanumab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer temprana, ninguno de los miembros del comité votó a favor, diez votaron no y uno no estaba seguro.

Las opiniones del comité se dejaron luego en manos de la FDA.

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