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miércoles, septiembre 22, 2021

Gran Bretaña pide a regulador hacer evaluación de la vacuna de AstraZeneca

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LONDRES (AP) — El gobierno británico informó el viernes que ha solicitado formalmente al regulador de medicamentos de la nación que evalúe si la vacuna contra covid-19 desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford debería ser autorizada para su uso.

La petición fue efectuada en medio de preguntas sobre unos resultados preliminares de los ensayos clínicos de la vacuna, luego que la compañía y la universidad reconocieron que la parte más alentadora de sus hallazgos se derivó de un error en la dosis.

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El secretario de Salud de Gran Bretaña, Matt Hancock, dijo que había pedido a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA por sus siglas en inglés) que determinara si la vacuna “cumple los rigurosos estándares de seguridad”.

Es la segunda candidata a vacuna que alcanza la fase de evaluación formal en Gran Bretaña, detrás de una desarrollada por Pfizer y su socio alemán BioNTech. Una tercera vacuna de la firma estadounidense Moderna no está muy rezagada.

El gobierno británico ha ordenado 100 millones de dosis de la vacuna de Oxford y AstraZeneca, y planea empezar a distribuirla en diciembre si obtiene la aprobación.

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El regulador dijo que no podía proporcionar un plazo para la posible aprobación de las vacunas.

June Raine, directora ejecutiva de la MHRA, dijo que “ninguna vacuna sería autorizada para su suministro en Gran Bretaña a menos de que se cumplan los estándares de seguridad, calidad y eficacia”.

Oxford y AstraZeneca reportaron el lunes que su vacuna parecía ser 62% efectiva en la gente que recibió dos dosis, y 90% efectiva cuando los voluntarios recibieron media dosis seguida de una dosis completa. En ese momento no mencionaron que un problema de producción había resultado en que “media dosis de la vacuna había sido administrada como la primera dosis” a algunos de los participantes, pero posteriormente lo reconocieron.

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La farmacéutica y la universidad informaron del problema al regulador de Gran Bretaña cuando lo descubrieron, y se acordó que completaran la fase final del ensayo con dos grupos.

AstraZeneca ha dicho que planea realizar un nuevo ensayo clínico a nivel mundial para evaluar la efectividad de la vacuna, pero no prevé que eso demore una aprobación por parte de los reguladores en Gran Bretaña o en la Unión Europea, aunque la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos podría tardar más.

Algunos científicos han expresado inquietudes sobre disparidades en los datos y la forma en que se reportaron los resultados. Sólo 2,741 personas recibieron la mitad de la dosis, lo que hace que sea más difícil saber si la efectividad vista en un grupo es real o es una anomalía estadística. Un total de 8,895 personas recibieron dos dosis completas.

Eleanor Riley, profesora de inmunología y enfermedades infeccionas en la Universidad de Edimburgo, dijo que Oxford y AstraZeneca necesitaban responder las preguntas sobre sus resultados “de forma clara y completa”.

La confianza es primordial cuando se trata de vacunas y no debemos hacer nada que pueda socavar de alguna manera esa confianza”, comentó.

Está previsto que los resultados completos se publiquen en la revista médica The Lancet, aunque no se ha dado una fecha.

Con información de AP.

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