Por Maggie Fox, Amanda Sealy/CNN
(CNN) — La farmacéutica Pfizer dijo el viernes que su píldora experimental diseñada para combatir el coronavirus redujo el riesgo de hospitalización y muerte para los pacientes de alto riesgo que participan en un ensayo del medicamento. El CEO de la compañía, Albert Bourla, dijo que esperaba enviar la píldora a los reguladores antes del Día de Acción de Gracias.
La compañía espera poder ofrecer eventualmente la píldora, administrada en combinación con un medicamento antiviral más antiguo llamado ritonavir, para que las personas la tomen en casa antes de que se enfermen lo suficiente como para ir al hospital.
Un llamado análisis intermedio, realizado antes de que se programara la finalización del ensayo, mostró una reducción del 89% en el riesgo de hospitalización o muerte por covid-19 si los pacientes lo recibían lo suficientemente pronto, dijo la compañía.
Pfizer publicó los resultados en un comunicado de prensa y no proporcionó a los científicos para discutir los datos antes de su publicación. Los datos no han sido revisados por pares ni publicados. La compañía dice que compartirá más detalles en un documento revisado por pares y con su presentación a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA).
La compañía ha estado probando el medicamento en adultos con covid-19 que se considera que tienen un alto riesgo de progresar a una enfermedad grave. A los voluntarios se les ha administrado aleatoriamente la combinación de píldoras o un placebo dentro de los tres o cinco días posteriores al inicio de los síntomas.
La píldora, aún conocida por su nombre experimental PF-07321332, es lo que se conoce como inhibidor de proteasa. Está diseñada para evitar que el virus se multiplique. Darla junto con ritonavir retarda su degradación en el cuerpo, dijo la compañía.
Pfizer dijo que el 0,8% de los pacientes que recibieron la combinación de medicamentos en tres días fueron hospitalizados en cuatro semanas (tres de 389 pacientes) en comparación con el 7% de los pacientes que recibieron placebos, 27 de 385. Y siete de los que recibieron placebos murieron, dijo Pfizer. Nadie que recibió el tratamiento murió en un mes.
“Se observaron reducciones similares en las hospitalizaciones o muertes relacionadas con covid-19 en pacientes tratados dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas; el 1% de los pacientes que recibieron PF-07321332 (con) ritonavir fueron hospitalizados hasta el día 28 después de la aleatorización (6/607 hospitalizados, sin muertes), en comparación con el 6,7% de los pacientes que recibieron un placebo”, dijo la compañía.
Dijo que el 19% de los pacientes que recibieron el tratamiento sufrieron eventos adversos, en comparación con el 21% que recibió placebo, pero se negó a revelar cuáles fueron esos eventos adversos.
“Estos datos sugieren que nuestro candidato a antiviral oral, si es aprobado por las autoridades reguladoras, tiene el potencial de salvar la vida de los pacientes, reducir la gravedad de las infecciones por covid-19 y eliminar hasta nueve de cada diez hospitalizaciones”, dijo en un comunicado Albert Bourla, CEO de Pfizer.
Bourla le dijo el viernes a John Berman de CNN que la compañía planea enviar su píldora de tratamiento de covid-19 experimental a los reguladores lo antes posible, posiblemente antes del Día de Acción de Gracias.
Los plazos de aprobación y las decisiones las toma la FDA o la Agencia Europea de Medicamentos, pero la empresa debe enviar primero sus datos a estas agencias reguladoras.
“Lo que puedo decir es que planeamos presentarnos lo antes posible”, triste Bourla. “Con suerte, nos presentaremos antes del Día de Acción de Gracias”.
Bourla reconoció que solo faltan unas semanas para esto, pero señaló la velocidad a la que la compañía desarrolló y probó el medicamento.
“Sería vergonzoso si no podemos, si perdemos una semana solo porque estamos preparando el papeleo para la FDA”, dijo.
Tratamientos para el covid-19
Actualmente, el remdesivir, vendido bajo la marca Veklury, es el único antiviral aprobado por la FDA para el tratamiento de covid-19. Se administra mediante infusión intravenosa, por lo que no es tan sencillo de administrar como una pastilla.
Las personas también pueden ser tratadas con anticuerpos monoclonales, que son terapias inyectadas o infundidas que activan el sistema inmunológico para ayudar a combatir las infecciones. No son tan fáciles de tomar como una pastilla y deben ser administrados por un profesional capacitado.
Merck está solicitando la autorización de uso de emergencia de la FDA para el molnupiravir, una cápsula antiviral que las personas pueden tomar en casa. Se ha demostrado que reduce el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50%. El jueves, los reguladores de medicamentos del Reino Unido autorizaron el molnupiravir con la marca Lagevrio.
